Solutionプロセス
品質ソリューション
品質ソリューション
規格準拠だけでなく、
定着と自律まで
概要
プロセス品質ソリューションは、医療機器開発や自動車SDV（Software Defined Vehicle）における機能安全対応など、業界特有の品質要求に応じたプロセス導入をご支援します。単なるガイドライン作成にとどまらず、プロセスが現場に定着し、自律的に運用されるまでを伴走型でサポートします。
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医療向けプロセス導入支援
ISO 13485やIEC 62304などの規格に準拠した開発プロセスの設計・導入、品質と安全性を両立する体制構築を支援
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自動車SDV機能安全プロセス支援
ISO 26262やAutomotive-SPICEなどに対応したプロセス導入を支援し、ソフトウェア定義型車両に求められる高信頼性・高安全性を実現
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定着・自律運用支援
プロセスの運用設計、教育、評価、改善までを継続的に支援し、現場での自律的な品質管理体制の構築を支援
ソリューションメニュー
医療向けプロセス導入支援
医療ソフトウェア開発における
プロセス導入のポイント
IEC 62304 医療機器ソフトウェアの
ライフサイクルプロセス
開発プロセス、リスクマネジメント、品質マネジメント、および保守に関する要求事項を定義「上流ドキュメント」から「ヘルプデスク（保守）」まで、各プロセス段階で最適かつ継続的に支援
ソフトウェア要求仕様（SRS）
多くの医療機器品質検証の実績とノウハウから、ソフトウェア要求仕様のドキュメント品質改善を通して、医療機器品質向上を支援
ユースケース
実際の医療現場での使われ方を考慮したユースケースシナリオ設計により、システムテスト、機能テストでは拾えない「実際の使用時の安全性」を確認
自動車SDV機能安全プロセス導入支援
車載ソフトウェア開発における
プロセス導入のポイント
ISO 26262 機能安全
機能安全規格の要求事項に対して詳細に定義
Automotive SPICE
ISO26262では詳細に定義されていないQMや一般的な共通部分の範囲については、Automotive SPICEで定義されている規格に基づいて開発プロセスを導入
弊社の車載ソフトウェア開発技術とノウハウ
豊富な車載ソフトウェア開発技術と、長年の開発支援経験により培った開発ノウハウにより、お客様組織の状況に合わせてプロセスを導入
産業分野別のユースケース
医療機器業界
- IEC 62304準拠のソフトウェアライフサイクルプロセス構築
- ISO 14971によるリスクマネジメント支援
- 自律的、継続的なプロセス運用の定着支援
モビリティDX（自動車業界）
- ISO 26262に基づく機能安全プロセスの導入
- Automotive SPICE対応のプロセス改善
- 自律的、継続的なプロセス運用の定着支援
導入フロー
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01現状分析・
課題整理既存プロセスの可視化と、規格適合状況のギャップ分析。
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02プロセス設計・規格対応支援
ISO/IEC規格に準拠したプロセス設計と文書テンプレートの整備。
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03ツール導入・
運用設計ALMツールやトレーサビリティ管理ツールの導入と運用設計。
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04教育・
トレーニング
支援開発チーム向けの規格理解・プロセス運用の実践教育。
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05監査対応・
改善支援監査準備、文書レビュー、指摘対応、継続的改善の支援。
導入事例
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製造メーカー様
開発プロセスのレベル取得方法が分からない
開発プロセスのレベル取得が必要となったが、何をどのようにすれば良いか分からないため、プロセス全体の導入を支援してほしい。
- 国際標準規格から組織標準プロセスを構築
- テーラリングによりプロジェクトに適合するガイドラインを作成
- 監査やアセスメント向けの対策をアセッサーが支援
- 現場にプロセスを定着させるための運用を継続的に支援
プロセス品質ソリューション
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